在醫(yī)學(xué)上測試高頻手術(shù)發(fā)生器:

根據(jù) IEC 60601 和 IEC 62353 進(jìn)行功能測試和漏電流測量

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的心電衰竭手術(shù)

在高頻手術(shù)（以下簡稱HF手術(shù)）中，高頻交流電通過人體，以便通過產(chǎn)生的熱量選擇性地?fù)p傷或切割組織。透熱療法或電灼術(shù)（來自希臘語 kaustos，意為“燒傷”）是一種使用電灼器切割組織結(jié)構(gòu)或完全去除身體組織（燒灼）的手術(shù)方法。與使用手術(shù)刀的傳統(tǒng)切口技術(shù)相比，一個(gè)顯著的優(yōu)勢是，可以通過封閉受影響的血管來在切口的同時(shí)止血。用于此目的的設(shè)備也稱為電動(dòng)手術(shù)刀。

切除惡性腫瘤時(shí)，應(yīng)避免在靠近腫瘤的地方使用電動(dòng)手術(shù)刀，因?yàn)椴±韺W(xué)家無法評(píng)估燒傷的切口面，因此無法確定腫瘤是否已完全切除（在佐野）。

HF 電外科手術(shù)基于焦耳定律。電流流過人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生三種不同的影響：

· 神經(jīng)刺激

· 電解

· 焦耳熱

高頻手術(shù)中利用熱量。電解和神經(jīng)刺激僅在高頻交流電下發(fā)生在最小范圍內(nèi)。

手術(shù)室的心衰手術(shù)（照片：Medkoh Surgical Instruments）

定義和功能

電灼通過電線通電來產(chǎn)生熱量。
在電外科手術(shù)的情況下，熱量是通過兩個(gè)電極使電流通過人體組織產(chǎn)生的。
HF 手術(shù)通常被稱為透熱療法，它來自希臘語，意思是“通過溫暖”：
Dia – 通過
Therme – 溫暖
熱效應(yīng)是由頻率范圍為 300 kHz 至 2 MHz 的高頻交流電觸發(fā)的。高達(dá) 400 W 的電力被施加到被治療的組織上，由于組織的阻力而產(chǎn)生熱效應(yīng)。加熱程度取決于組織的電阻、暴露時(shí)間和電流密度。組織中的比電阻越高，功率輸入越大。

單極心力衰竭手術(shù)的概念

雙相心衰手術(shù)的概念

單極電外科手術(shù)是最常見的，在這種情況下，患者的身體完成了電路。有源電極 （b） 位于手術(shù)部位——由一個(gè)小穿刺探頭表示。尖端的高電流密度會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的熱量（針尖處的電流密度最大）。返回電極 （a） 具有更大的表面積，并且位于患者的不同點(diǎn)（低電流密度）。
雙極電外科手術(shù)是通過主動(dòng)電極和返回電極在手術(shù)部位進(jìn)行的——通常以鑷子為代表。
電極之間的組織完成了電路，從而在手術(shù)部位形成了一條導(dǎo)電路徑。不需要病人返回電極。應(yīng)該注意的是，電流是雙向流動(dòng)的。

波形

電外科手術(shù)的工作頻率遠(yuǎn)高于 10 kHz 的去極化閾值。這可以防止過度的神經(jīng)肌肉刺激以及由于電流流動(dòng)而導(dǎo)致的高觸電風(fēng)險(xiǎn)，并消除神經(jīng)肌肉和心臟功能障礙的可能性。

波形分為三種類型，即切割波、凝固波和混合電流。

切割、交結(jié)和混合波形

切斷電流使用不間斷的純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流涉及衰減正弦波的間歇性爆發(fā)。混合電流涉及占空比修改，并適用于介于切斷電流和凝固電流之間的電壓。

在生產(chǎn)過程中，HF 手術(shù)設(shè)備制造商必須遵守 IEC 60601-2-2 中規(guī)定的嚴(yán)格設(shè)計(jì)條件。這確保了設(shè)備對(duì)操作員和患者來說是安全的，并且在正確使用時(shí)可以排除傷害和損壞。需要定期進(jìn)行性能和安全測試——通常每 6 到 12 個(gè)月一次。
測試通常包括：

· 目視檢查

· 低頻電氣安全測試，包括高達(dá) 1 kHz 的漏電流

· 針對(duì)各種負(fù)載（負(fù)載曲線）進(jìn)行不同級(jí)別的輸出功率測試

· 高頻漏電流的測量

· 患者回流電極的測試及其監(jiān)測

通常，電外科設(shè)備的測試儀器必須能夠執(zhí)行各種功能。除了必要的測量外，還需要自動(dòng)測試序列。對(duì)各種患者類型的模擬和自動(dòng)生成錯(cuò)誤場景，可以對(duì)相當(dāng)廣泛的功能
和安全方面進(jìn)行全面測試。ESU 分析儀可用于自動(dòng)或手動(dòng)測試觸點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)。

用于心衰手術(shù)的 SECULIFE ES PRIME 分析儀

功率測量

根據(jù) IEC 60601-2-2，在測試高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，必須測量多重負(fù)載電阻作為輸出功率的函數(shù)，從而可以記錄所謂的功率曲線。

建議使用至少五個(gè)不同的外部負(fù)載電阻器進(jìn)行測試。

單極輸出：
100、200、500、1000 和 2000 Ω
雙極輸出
10、50、200、500 和 1000 Ω

通常，為此，使用精密外部電阻器（1% 容差范圍）和寬帶環(huán)形電流互感器。

SECULIFE ES PRIME 負(fù)載曲線作為功率/電阻比

電流互感器感應(yīng)高頻電流并指示與其成比例的輸出電壓。電流被轉(zhuǎn)換為預(yù)定義的比率并傳輸?shù)?ESU 分析儀。ESU 分析儀在監(jiān)視器屏幕上顯示電流、電壓、功率、峰值電壓和波峰因數(shù)等測量數(shù)據(jù)。波峰因子，也稱為峰值因子，描述了交替量的峰值與 RMS 值的比值。

測試中性電極/REM

所謂的分體式中性電極可確保電外科發(fā)生器在接觸不良或根本沒有接觸的情況下觸發(fā)警報(bào)和/或降低輸出功率。
通過內(nèi)部或外部電阻十進(jìn)制模擬各種值——從中性電極短路 5 到 15 Ω到中斷或中性電極接觸不良，不到大約 200 Ω。
檢查 HF 手術(shù)設(shè)備中接觸質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)的正確運(yùn)行是測試中非常重要的一部分，以保護(hù)患者免受傷害。

分體式中性電極

測量高頻漏電流

當(dāng)頻率大于 400 kHz 時(shí)，電流往往會(huì)散射，并可能從有源電極通過絕緣體流向附近的另一個(gè)導(dǎo)體。這種效應(yīng)稱為電容耦合，可能導(dǎo)致功能受損，并可能對(duì)患者造成傷害。當(dāng)高頻能量感應(yīng)出通過導(dǎo)電表面的次級(jí)、意外電流路徑時(shí)，就會(huì)發(fā)生耦合。這些導(dǎo)電材料不一定是設(shè)備的導(dǎo)電部件，而是例如人體組織。
高頻漏電流測試
測量各種測試配置中的高頻漏電流，并將結(jié)果與使用電外科分析儀時(shí)用戶選擇的通過/失敗值進(jìn)行比較。
漏電流 1：此有源電極對(duì)地漏電流測試由 IEC 規(guī)定，用于使用單根有源或中性線在 CF 型電外科發(fā)電機(jī)的隔離輸出端測試 HF 對(duì)地漏電流。
漏電流 2：BF 型接地設(shè)備（電極之間的負(fù)載）的漏電流測試用于使用有源輸出測試 BF 型電外科發(fā)電機(jī)接地輸出處的 HF 漏電電流。
漏電流 3：BF 型接地設(shè)備（從有源電極到接地的負(fù)載）的漏電流測試用于使用有源輸出測試 BF 型電外科發(fā)電機(jī)接地輸出端的 HF 對(duì)地漏電流。
這些測試符合 IEC 601.2.2、第 104b 節(jié)和第 19.101 節(jié)中的圖 19.102 中規(guī)定的要求，ANSI/AAMI HF18-2001 也基于這些要求。